2023年医药行业专题报告 ADC继续崛起 环球动态
ASCO：2023：看好技术驱动周期，关注ADC及新兴疗法。ASCO是广受关注的全球临床肿瘤学大会，其数据发布具有较高的 行业影响力。2023年ASCO大会将在美东时间6月2日-6月5日举行，一批海外及中国企业将于大会上发布重要临床数据。本次 ASCO大会从口头报告构成看，单抗和小分子依然为主流，ADC则继续崛起，成为第三大品类。我们看好创新药产业技术驱动 周期，建议关注ADC及新型疗法。
(相关资料图)
抗体及双抗：多个靶向及免疫单抗/双抗发布积极数据。恒瑞医药、百济、信达、康方、君实等明星公司发布重要的单抗及双抗 数据，涉及类型包括靶向及免疫。 ADC： 数据突出，长期趋势可期。第一三共及吉列德发布重要数据，同时中国公司科伦药业、百利天恒、映恩生物、百力司 康等发布重要ADC数据。 细胞治疗、小分子靶向药及其他：传奇生物细胞治疗前线数据入选Oral LBA，值得期待，小分子靶向药也有多家公司发布临床 数据。再鼎医药Optune肿瘤电场治疗入选Oral LBA。
ASCO口头报告概览：单抗仍为主流，ADC继续崛起单抗仍为主流，ADC继续崛起
ASCO数据发布类型可大致分为口头报告（含LBA）、壁报和在线发表三种，其中口头报告级别最高。 剔除非药物临床数据、化疗药、核药及讨论环节，ASCO口头报告仍有104项。 从药物类型构成看，单抗仍为主流，其次是小分子药物。值得注意的是ADC热度依然很高，15项研究入选口头报告。 除此之外，细胞治疗和双抗分别由6项研究和3项研究入选。
抗体及双抗：多个靶向及免疫单抗/双抗发布积极数据恒瑞医药ASCO数据概览
1b/3期研究：SHR-1701 (PD-L1 /TGF-βRII双抗)联合铂基化疗和BP102(贝伐单抗类似药)治疗宫颈癌 结果： ORR为77.4%，DCR为93.5%，6个月的PFS概率达93.5%，CR 4例，PR 20例，SD 5例，PD 2例，30例(96.8%)患者观察到目标病变缩小。 安全性： 20例(64.5%)有转移性疾病，7例(22.6%)有复发性宫颈癌，4例(12.9%)有持续性宫颈癌。 25例(80.6%)患者报告了≥3级治疗相关不良事件(TRAEs)，其中最常见的是中性粒细胞计数减少(n=16, 51.6%)，白细胞计数减少(n=12, 38.7%)和贫血(n=8, 25.8%)。
TRAEs导致8例(25.8%)患者停止使用任何研究药物；2名(6.5%)患者因TRAEs(3级输液反应和3级免疫介导的皮疹)而停用了SHR-1701， 无治疗相关死亡发生。 结论： SHR-1701联合铂基双重化疗和BP102在持续性、复发性或转移性宫颈癌患者中提供了可管理的安全性和有效的抗肿瘤活性，支持随后的随 机、双盲、安慰剂对照的3期部分。
I期研究：SHR-1701(PD-L1 /TGF-βRII双抗)联合SHR-2554(EZH2)治疗既往接受过治疗的晚期淋巴瘤和实体瘤患者 结果： 在可评估疗效的人群(n = 26)中，ORR为57.7%，其中2例转移性肾细胞癌和经典霍奇金淋巴瘤(cHL)患者达到完全缓解(CR)。 16例(100%)cHL患者既往接受过抗PD-1/PD-L1治疗（中位治疗线数为10线），15例(93.8%)既往接受过表观遗传治疗，如地西他滨或奇达胺；在14例可评估cHL患者中，ORR为100%，CR率为7.1%。
安全性： 未观察到剂量限制性毒性，RP2D为SHR2554 350mg bid + SHR1701 30mg/kg q3w。 32例患者中有13例(40.6%)发生治疗相关不良事件，主要包括血小板计数下降(21.9%)、贫血(15.6%)和呕吐(15.6%)。 最常见的 ≥ 3级TRAE是贫血(3.1%)和发热(3.1%)。 结论： SHR-1701联合SHR-2554在免疫治疗预处理的cHL中显示出可接受的安全性和良好的抗肿瘤活性，为进一步的研究奠定了基础。
百济神州ASCO数据概览
BGB-A445（OX40）或与Tislelizumab联合应用针对晚期实体瘤患者的研究 结果： Part A: BGB-A445 vs Part B: BGB-A445+Tislelizumab： 在Part A（n=50）和Part B（n=30）的有效性可评估人群中，分别观察到2名（4%）患者（未确认）出现部分缓解，7名（23%）患者（确 认）出现部分缓解；18名（36%）和13名（43%）患者（确认）出现疾病稳定，以及26名（52%）和8名（27%）患者出现疾病进展。 安全性： Part A和Part B中报告了24名（41%）和17名（53%）患者出现≥3级的治疗相关不良事件（TEAEs），其中最常见的≥3级TEAEs为胃肠道 障碍（腹泻、恶心和腹痛）。
Part A报告了23名（39%）患者出现严重的TEAEs，Part B报告人数为16名（50%） 治疗相关的不良事件导致中止治疗的患者分别为Part A的1名（2%）和Part B的0名（0%） 在Part A中，11名患者（19%）报告了所有级别的免疫介导的不良事件（imAEs），没有患者报告≥3级的imAEs。在Part B中，14名患者 （44%）报告了所有级别的imAEs，有1名患者（3%）报告了≥3级的imAEs（分别为斑疹状皮疹和腹泻）。 结论：在该研究的剂量递增阶段中，BGB-A445单独使用或与TIS联合应用在晚期实体瘤患者中的所有剂量组中普遍耐受良好，并且作为 单一药物和联合药物展示了初步的抗肿瘤活性。
针对接受过治疗的HER2扩增型胆道癌（BTC）患者中应用Zanidatamab的治疗 结果：在Cohort 1中，cORR为41%，中位缓解持续时间(DOR)为12.9个月(m;95% CI: 5.95，不可估计); 中位研究随访时间为12.4 个月。 在数据截止2022年10月的33名应答者中，49%的人持续应答，82%的DOR≥16周。到首次反应的中位时间为1.8 m(范围1.6-5.5)。 安全性：在这两个队列中(N=87)， 72%的患者发生了与药物相关的不良事件(TRAEs); ≥10%的患者的TRAEs为腹泻(37%)和输液相关反 应(33%)。18%的患者发生了大于3级的TRAEs， >3%的患者出现腹泻(4.6%)和射血分数(EF)下降(3.4%)。2名患者(2.3%)因AE (EF下降和 非感染性肺炎)停用Zanidatamab。7人出现严重TREA，>1人未出现AE。未报告与Zanidatamab相关的4级AE或死亡。
结论：HER2双特异性抗体Zanidatamab在难治性HER2阳性BTC患者中表现出快速、持久的反应，具有可管理的安全性。鉴于这些数据， Zanidatamab继续被开发为HER2阳性BTC的tx选择。
BGB-11417（Bcl2）在成熟B细胞恶性肿瘤患者中的研究 结果： 39例患者可进行肿瘤评估(27例NHL; 12例CLL/SLL)， 5例NHL和9例CLL/SLL达到缓解 (NHL:部分缓解(PR) 3例，320 mg/d 1例，完全 缓解(CR) 1例，640 mg/d; CLL/SLL: 2 CR和2 PR接受剂量为80 mg/d, 3 PR接受剂量为160 mg/d, 2 PR接受剂量为320 mg/d) 9例R/R CLL/SLL患者(5例80mg/d, 4例160mg /d)接受最小残留疾病(MRD)评估; 3例未检测到MRD, CLL细胞/总有核细胞< 10-4 (uMRD4;1 例患者在4.5个月后以80 mg/d的剂量获得血液和骨髓抽吸uMRD4; 2名患者在服用160 mg/d治疗7.1个月后血液中出现uMRD4 单药治疗R/R CLL/SLL的RP2D为320 mg/d。
安全性： 最常见的TEAE涵盖所有级别，其中包含白细胞计数下降(48.1%) ;≥3级的中性粒细胞减少(25.9%)。 在80 mg/d或160 mg/d的剂量下，3例患者发生了DLTs ; 14.8%的患者发生严重TEAE, 且14.8%的患者发生TEAE导致药物中断 ，没有患者发生TEEA导致死亡/停药或临床肿瘤溶解综合征事件 结论：BGB-11417单药治疗在所有测试剂量下均具有良好的耐受性，最高可达640 mg/d，没有剂量依赖性毒性增加。BGB-11417单药治疗 在R/R CLL/SLL中显示出有希望的初始疗效结果，患者在较低剂量水平下获得应答。
Bicara Therapeutics/Merck：双抗展示积极数据
δ样配体3 (DLL3)/CD3 免疫球蛋白样(IgG-like) T细胞衔接器BI 764532用于DLL3阳性(DLL3+)小细胞肺癌(SCLC)和 神经内分泌癌(NEC)患者的首次人体剂量递增试验 结果： 90名患者接受了≥1剂量的BI 764532 (RA: n = 24,8个剂量水平;RB1: n = 10,3个剂量水平;RB2: n = 56,6个剂量水平; 起始剂量:0.03µg/kg)。ECOG 体力状况评分 (PS) 0: 1=24%: 74%; PD1/PD-L1 不能评估原发肿瘤 (Tx): 40%; ≥2 prior lines of Tx: 69%。SCLC: NEC: LCNEC(大细胞神经内分 泌癌)=52%:41%:4%。 Tx持续时间中位数:43天(范围1-443天)。1例RA患者出现DLTs(3级混淆)，4例RB2患者出现DLTs(4级细胞因子释放综合征[CRS]);3级CRS, 3级 神经系统障碍，2级输液相关反应)。
最常见的治疗相关不良事件(AE)为: CRS (58/2%); 发热(19/0%); 淋巴细胞减少(18/14%); 衰弱(17/1%); 味觉障碍(14/0%)。CRS通过支持治疗、 皮质类固醇和/或抗IL - 6R抗体进行治疗。对于RB2，大多数CRS和神经事件在早期发生，并且是可逆的。70例患者的肿瘤缓解数据可用 (RA/RB1/RB2: n = 19/8/43)。在接受≥目标剂量的BI 764532的SCLC (n = 24)或NEC (n = 23)患者中，ORR分别为33%和22%。一名LCNEC患者 达到部分缓解(PR)。 结论： BI 764532展现出临床可控制的耐受性，且迄今为止所给剂量尚未达到最大耐受量。其不仅在SCLC，且在NEC和LCNEC等难以治疗的实体中 也表现出良好的疗效。
ADC：数据突出，长期趋势可期第一三共ASCO数据概览
HER3-DXd在转移性乳腺癌(MBC)患者中的II期研究 结果： 所有患者的ORR为35% (95% CIs 23.1,48.1)，CBR为48% (95% CIs 35.2,61.6) HER3表达≥75%的患者ORR为33%，CBR为50%；HER3表达25-74%的患者ORR为46%，CBR为54% ，4例患者HER3表达< 25%，限制了疗效评估， DOR中位数为10.0 mos (95% CIs 5.5, NA) 所有患者的PFS 6month为60%，HER3≥75%的患者为50%，HER3 25-74%的患者为70%。
安全性： 所有患者都经历了紧急不良事件，93%的患者经历了与治疗相关的AE (TRAE)。其中19名患者(32%)的TRAE等级≥3。最常见的 TRAE(≥25%)是恶心(50%)、疲劳(45%)、腹泻(37%)、呕吐(32%)、脱发和贫血(各30%) 7名患者(12%)发生严重AE (SAE)，其中4名患者(7%)发生相关SAE(间质性肺疾病、恶心/呕吐、肺炎、血小板减少症) 15%的患者经历了剂量减少，23%的患者由于AE经历了剂量中断 ，3名患者在治疗期间死亡，2名与治疗无关，1名原因不明。
科伦药业ASCO数据概览
科伦药业减持创新转型，多款ADC产品与MSD达成合作，公司共有两项临床研究进展入选ASCO，包括与 MSD联合开发的TROP2 ADC(SKB264)、独立开发的新一代选择性RET抑制剂A400。 SKB264用于经治的局部晚期或转移性NSCLC患者的Ⅱ期拓展研究数据优秀：整体ORR达到44%，DoR达到9.3 月，其中EGFR-tki耐药的患者orr达到60%，9个月PFS率达到80.4%。 A400RET基因改变的肿瘤患者展示出卓有前景的疗效和良好的安全性，在此次ASCO将进行口头汇报。69例可 评估患者的ORR达到64%
百利天恒ASCO数据概览
BL-B01D1：是一种首创的EGFRxHER3双特异性抗体-药物复合物（ADC），用于局部晚期或转移性实体 肿瘤的患者的首次人体临床试验I期结果 结果：3.0mg/kg QW和3.5mg/kg D1D8 Q3W剂量组出现的剂量限制性毒性（DLT）包括中性粒细胞减少症、发热性中性粒细胞减少症 和血小板减少症。最大耐受剂量（MTD）确定为3.0mg/kg D1D8 Q3W和6.0mg/kg D1 Q3W。结论：BL-B01D1在经过多次治疗的转移性/局部晚期实体瘤中显示出令人鼓舞的疗效，特别是在EGFR突变非小细胞肺癌患者中。安 全性评估显示其具有良好的安全性和耐受性。
荣昌生物ASCO数据概览
荣昌生物的RC48将有多项研究在此次ASCO会议室披露 ， RC48是中国首个原创ADC药物，目前已有胃癌适应症、尿路上皮癌适应症获国家药品监督管理局批准上市销 售，并被纳入国家医保药品目录。目前，该药用于膀胱癌、乳腺癌、肺癌、胆道癌等适应症的Ⅱ/Ⅲ期临床研 究正在推进中。
诗健/联宁ASCO数据概览
ESG401：在重度预治疗患者中具有良好的安全性和耐受性，显示出有希望的疗效信号 结论：ESG401在重度预治疗患者中具有良好的安全性和耐受性，并显示出有希望的疗效信号。 结果： 80%的患者的ECOG评分为1，63%的患者为第三线或更高线治疗；中位数为4（2-10）个先前治疗方案，94%的患者在基线 时存在内脏转移（11%的脑转移，63%的肝转移，60%的肺转移）。只有一名接受20 mg/kg剂量的患者出现了剂量限制毒性 （DLT）。MTD在两种方案中均尚未确定。最常见的治疗相关不良事件（TRAEs）包括白细胞减少（80%），中性粒细胞 减少（69%），贫血（66%），疲劳（54%），恶心（51%）和呕吐（46%）。最常见的2级TRAEs是白细胞减少（29%） 和中性粒细胞减少（31%）。没有3级血小板减少、腹泻、皮肤疹或口腔黏膜炎。
在33个可评估疗效（EE）的患者中，观察到12例部分缓解（PR），4例患者达到了持续稳定疾病超过24周。首个剂量水平 发现了PR（16 mg/kg，每3周一次），随后被认为是治疗相关剂量（IRD）。TNBC患者中，ORR为36%（4/11），DCR为 64%（7/11）；HR+/HER2-BC患者中，ORR为62%（8/13），DCR为77%（10/13）。两名有脑转移的患者均获得明显的颅 内反应（其中一名患者的颅内病变明显缩小到无法测量）。
百力司康ASCO数据概览
I期研究：研究BB-1701在局部晚期/转移性表达HER2的实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和 抗肿瘤活性。 结果： 26名可评估抗肿瘤活性的患者中有13名患者获得了部分缓解（PR），11名患者患有稳定疾病（SD）；最佳总有效率（BOR）为50.0% （13/26），疾病控制率（DCR）为92.3%（24/26）。 17例乳腺癌症患者中，12例达到PR，5例出现SD。BOR为70.5%（12/17），DCR为100%（17/17）。
映恩生物ASCO数据概览
DB-1303：在重度预治疗的晚期/转移性实体肿瘤患者中表现出良好的耐受性 结论：DB-1303在重度预治疗的晚期/转移性实体肿瘤患者中表现出良好的耐受性，并显示出初步的抗肿瘤活性。特别是在 HER2阳性乳腺癌和脑转移患者以及HER2低表达乳腺癌患者中观察到较好的疗效。
同宜医药ASCO数据概览
CBP-1018(一种双配体-药物偶联物)在重度治疗的晚期实体瘤患者中的1期、多中心、开放标签、剂量递增和剂量扩 展研究，结果： 受试的14名患者(1名患者0.03 mg/kg, 3名患者各0.06,0.08,0.10 mg/kg, 4名患者0.12 mg/kg)中，未观察到剂量限制性毒性(DLT)或药物相关死 亡，其中包括12名转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者，1名膀胱癌患者和1名输尿管癌患者。 9名患者(64.3%)出现治疗相关不良事件(TRAEs)≥3级，最常见的是中性粒细胞减少(35.7%)、白细胞减少(28.6%)、淋巴细胞减少(14.3%)、 GGT升高(14.3%)和高甘油三酯血症(14.3%)。
在10例可评价mCRPC疗效的患者中，3例在DLs为0.08、0.10和0.12mg/kg时观察到病变稳定(SD), 4例在DLs为0.06、0.10和0.12mg/kg时观察到 非病变进展(non-PD), 3例在0.06和0.08 mg/kg时观察到病变进展(PD)。 0.10 mg/kg剂量下，3名患者的前列腺特异性抗原(PSA)下降。无进展生存期(PFS)中位数为7.2个月(95% CI, 1.7-9.3)， mCRPC患者未达到 PFS。CBP-1018和游离MMAE的药物代谢动力学一概图(PK profile)t1/2z分别为0.54 ~ 1.15 h和40.28 ~ 57.27 h，多次给药后两种物质均无积 累。
细胞治疗：传奇生物前线数据值得期待传奇生物ASCO数据概览
CARTITUDE-4的首次分析数据将以口头报告的形式在ASCO全员大会上展示，这是一项在既往接受过1-3线治 疗的复发且来那度胺耐药的多发性骨髓瘤患者中进行的3期研究 ，同时还更新了LEGEND-2 至少五年随访的结果，展示接受Carvykti治疗的患者长期缓解及生存情况；以及 CARTITUDE-1最终结果。
In8bio Inc ASCO数据概览
基因修饰的自体γ - δ (γδ) T细胞在接受维持性替莫唑胺(TMZ)治疗的新诊断多形性胶质母细胞瘤(GBM)患者中的 INB-200期研究 结果： 15例(男性53%;中位年龄69岁;80% IDH野生型, 66.7% MGMT未甲基化)共8次给药(C1组3例，C2组4例，C3组1例)。 没有患者出现剂量限制性毒性(DLT)、细胞因子释放综合征(CRS)或神经毒性(ICANS)。最常见的不良事件(AE)为1/2级事件，包括发热、疲 劳、恶心、头痛、血小板计数减少、TMZ、放疗或疾病引起的切口疼痛。1名受试者出现与UTI、脱水和血小板减少症相关的3级不良反应。
3例可评估的C1患者无进展生存期(PFS)分别为8.3、11.9、7.4个月，总生存期(OS)分别为15.6、17.7、9.6个月。 在C2中，4例患者已接受治疗，3例可评估患者未出现DLT; 2例患者在18.9和14.8个月时无进展，而1/3患者在8.7个月时因肺栓塞而无复发死 亡。 一名C3患者在没有DLT的情况下完成了6次计划剂量中的5次。
亘喜生物ASCO数据概览
BCMA/CD19双靶向快速CAR-T GC012F治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的I期开放标签研究的最新结果 结果： 29名符合条件的患者接受了疗效评估，总缓解率为93.1%(27/29)，严格完全缓解率为82.8%(24/29)，≥非常好的部分缓解率为89.7%(26/29)。 所有给药的患者(29/29)通过流式细胞术(灵敏度10-4-10-6)均达到MRD阴性，24/29例患者(82.8%)在所有剂量水平下均达到MRD- sCR。 根据生存曲线(Kaplan-Meier)方法，中位缓解持续时间(DOR)为37.0个月(95% CI, 11.0-NR)，中位无进展生存期(PFS)为38.0个月(95% CI, 11.8- NR)。
细胞因子释放综合征(CRS) 25例(86.2%)，多数≤2级(n=23, 79.3%)， 2例(6.9%)为3级。未观察到ICANS(按ASBMT标准分级)。CRS的中位持续 时间为3天(1-8天)。 DL1和DL3剂量水平之间的药物代谢动力学(PK)结果没有差异。中位持续时间为410天(范围:51-1183天)，在输液后6个月，23名(79.3%)患者 和16名(55.2%)患者仍可检测到GC012F。80%(8/10)的患者血浆中sBCMA水平在第4天开始下降，100%(19/19)的患者在第10天急剧下降， 100%(29/29)的患者在输注后30至60天达到最低水平。
小分子靶向药：多家公司发布在研产品数据再鼎医药：肿瘤电场治疗和多个靶向药数据更新
Niraparib在转移结直肠癌研究中有效性和安全性良好
尼拉帕尼和帕尼单抗在晚期RAS WT结直肠癌中的II期安全性和有效性研究。 入组患者：至少接受过化疗并且进展的RAS 基因未突变的转移性结直肠癌患者，主要终点是临床获益率（CBR）。多个次要终点包括安全性/耐受性、ORR、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） 和缓解持续时间（DoR）。
肿瘤电场治疗+PD-1在新诊断的GBM中显示出疗效
TTFields（Optune）+帕博利珠单抗+维持替莫唑胺（TMZ）在新诊断的胶质母细胞瘤患者中的2期研究，主要终点是无进展生存期（PFS）与仅接受TTFields加TMZ治疗的病例匹配对照组。次要终点包括总生存期（OS）、 毒性以及PBMC和肿瘤多组学分析的特征和反应机制。 共入组26名新确诊的胶质母细胞瘤患者，中位年龄是60.5岁，14名患者（54%）仅进行活检或部分切除， 19名患者 （73%）具有未甲基化的MGMT，3例（11.5%）具有IDH突变。
和黄医药：索凡替尼和呋喹替尼多个数据发布
索凡替尼在化疗失败的晚期骨肉瘤和STS中具有一定的临床活性
索凡替尼在标准化疗治疗失败的骨肉瘤和软组织肉瘤患者中的 II 期研究， 患者：14-70岁不可切除或转移的晚期骨肉瘤或软组织肉瘤（STS) • 方式：索凡替尼300 mg q.d. 按 21 天周期 ，主要终点：12周的无进展患者比例， 次要终点：无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）和安全性、截止到2022年12月30日，19名患者入组，3 名平滑肌肉瘤患者、3 名脂质肢体瘤患者、2 名上皮样血管内皮瘤患者、 7 名纤维肉瘤患者。(15名数据有效患者）。
索凡替尼联合多西他赛在非鳞状NSCLC患者的有效二线治疗临床获益
索凡替尼联合多西他赛作为晚期驱动基因阴性非鳞状NSCLC的二线治疗的1b/2期研究。 实验目的：确定索凡替尼联合多西他赛的推荐1期剂量，并分析联合治疗在晚期驱动基因阴性非鳞状NSCLC患者中的 初步疗效和安全性。 实验目的：主要目标找到2期推荐剂量，次要目标是初步的有效性和安全性。 1b实验招募了9名患者，3名患者加入250mg索凡替尼组中，其中2名患者DLT(1名3级口腔黏膜炎，1名3级血胆红素 升高），其余6名患者加入200mg队列，1名患者出现DLT（3级腹泻），200mg作为推荐剂量，并与60 mg/m2多西 他赛联用进行临床二期实验。
贝达药业：CDK4/6抑制剂具有潜在的临床应用前景
贝达药业ASCO数据概览
BPI-16350：用于HR+/HER2-转移性乳腺癌 (MBC) 的新型、有潜力的 CDK4/6 抑制剂 结论：BPI-16350作为单药治疗（Part A）和与fulvestrant（FUL）联合治疗（Part B）在HR+/HER2-转移性乳腺癌（MBC） 患者中显示出良好的安全性和耐受性，具有潜在的临床应用前景。 结果： 在Part A中，BPI-16350剂量递增组（50-500 mg QD）的毒副反应可控制在可接受范围内，未达到最大耐受剂量。其中唯一 一例剂量限制性毒副事件为3级血肌酐升高。 BPI-16350的药代动力学特征支持每日一次的给药方案，药物的峰值浓度出现时间为2.0-17.0小时，平均半衰期为35.6-51.0 小时。
在Part A中，BPI-16350显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性，疾病控制率（DCR）达到70.8%（95% CI: 48.9%-87.4%），其中 一位患者在500 mg剂量组达到部分缓解。在Part B中，BPI-16350与FUL联合治疗在HR+/HER2- MBC患者中展示出显著的 抗肿瘤活性。疾病控制率（DCR）达到97.7%（95% CI: 87.7%-99.9%），经确认的总体缓解率高达60.5%（95% CI: 44.4%-75%）。 BPI-16350加上FUL的抗肿瘤活性优于已批准的CDK4/6抑制剂，并且与abemaciclib相比，出现3级以上的腹泻副作用较少。
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